Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 8871-3-2010 |
Текущий статус документа: | действует |
Название документа рус.: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц |
Название документа англ.: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.11.2011 |
Область применения: | Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем. |
Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
Утверждён: | 06.09.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (217-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
Нормативные ссылки: | |