Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-4-2009 |
Текущий статус документа: | отменен |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.09.2010 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Область применения: | Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий. |
Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (537-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
Заменяет собой: | |
Нормативные ссылки: | |