Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-2-2007 |
Текущий статус документа: | действует |
Название документа рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
Название документа англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.01.2008 |
Область применения: | Стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
Стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины). |
Разработан: | АСИНКОМ
|
Утверждён: | 29.06.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (157-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2007 г. )
|
Нормативные ссылки: | |