Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

  


 

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Текущий статус документа: действующий
Название документа рус.:Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Название документа англ.:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:01.12.2013
Дата издания:18.02.2009
Дата введения:01.09.2009
Дата последнего изменения:22.05.2013
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
 




ГОСТЫ, СТРОИТЕЛЬНЫЕ и ТЕХНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ.
Некоммерческая онлайн система, содержащая все Российские Госты, национальные Стандарты и нормативы.
В Системе содержится более 150000 файлов нормативно-технической документации, действующей на территории РФ.
Система предназначена для широкого круга инженерно-технических специалистов.

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © www.gostrf.com, 2008 - 2024