Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 |
Текущий статус документа: | отменён |
Название документа рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
Название документа англ.: | Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 12.02.2010 |
Дата введения: | 01.01.2010 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.
В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы |
Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|