Обозначение: | ГОСТ Р 53918-2010 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества |
Название документа англ.: | Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 24.06.2011 |
Дата введения: | 31.10.2011 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Область применения: | Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения.
Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах) |
|