| |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
| Обозначение: | ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 |
| Текущий статус документа: | действующий |
| Название документа рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных | | Название документа англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators | | Дата актуализации текста: | 01.12.2013 | | Дата издания: | 15.08.2012 | | Дата введения: | 01.01.2013 | | Дата последнего изменения: | 22.05.2013 | | Область применения: | Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта.
Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ.
Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности к инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора.
Настоящий частный стандарт не распространяется на:
- одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35;
- транспортные инкубаторы для новорожденных, см. МЭК 60601-2-20;
- излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21;
- оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50 | |
|
|
