Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 |
Обозначение англ: | GOST R EN 13612-2010 |
Текущий статус документа: | действует |
Название документа рус.: | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
Название документа англ.: | Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.03.2012 |
Область применения: | Стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro. |
Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава
|
Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (464-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|